ASME BPE ट्यूबिंग म्हणजे काय आणि ते फार्मासाठी मानक का आहे?

ASME BPE ट्युबिंग (अमेरिकन सोसायटी ऑफ मेकॅनिकल इंजिनिअर्स - बायोप्रोसेसिंग इक्विपमेंट) ही एक विशेष प्रकारची ट्युबिंग आणि पाईपिंग सिस्टीम आहे जी फार्मास्युटिकल, बायोटेक आणि अन्न आणि पेय उद्योगांच्या अत्यंत स्वच्छता, शुद्धता आणि सुसंगततेच्या आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी डिझाइन आणि उत्पादित केली जाते.

हे ASME BPE मानक (नवीनतम आवृत्ती २०२२) द्वारे नियंत्रित केले जाते, जे उच्च-शुद्धता द्रव प्रणालींमधील सर्व घटकांसाठी साहित्य, परिमाणे, पृष्ठभागाचे फिनिश, सहनशीलता आणि प्रमाणपत्रे परिभाषित करते.

ASME BPE ट्यूबिंगची प्रमुख वैशिष्ट्ये:

१. साहित्य आणि रचना:

· प्रामुख्याने 316L सारख्या ऑस्टेनिटिक स्टेनलेस स्टील्सपासून बनवलेले (वेल्ड्सवर "संवेदनशीलता" आणि गंज रोखण्यासाठी कमी कार्बन सामग्री अत्यंत महत्त्वाची आहे).

· यामध्ये अधिक शुद्धतेसाठी 316LVM (व्हॅक्यूम मेल्टेड) ​​आणि काही विशिष्ट अनुप्रयोगांसाठी डुप्लेक्स स्टेनलेस स्टील्स सारखे इतर मिश्रधातू देखील समाविष्ट आहेत.

· पदार्थाच्या रसायनशास्त्रावर आणि उष्णता उपचारांवर कडक नियंत्रणे.

२. पृष्ठभाग पूर्ण करणे (Ra मूल्य):

· हे कदाचित सर्वात महत्त्वाचे वैशिष्ट्य आहे. आतील पृष्ठभाग (उत्पादन संपर्क पृष्ठभाग) अत्यंत गुळगुळीत आणि छिद्ररहित असावा.

· फिनिशिंग सूक्ष्म-इंच Ra (सरासरी खडबडीतपणा) मध्ये मोजले जाते. सामान्य BPE वैशिष्ट्ये अशी आहेत:

· ≤ २० µ-इन रा (०.५ µm): मानक बायोप्रोसेसिंगसाठी.

· ≤ १५ µ-इन रा (०.३८ µm): उच्च शुद्धतेच्या अनुप्रयोगांसाठी.

· इलेक्ट्रोपॉलिश केलेले: मानक फिनिश. ही इलेक्ट्रोकेमिकल प्रक्रिया केवळ पृष्ठभाग गुळगुळीत करत नाही तर मुक्त लोह देखील काढून टाकते आणि एक निष्क्रिय क्रोमियम ऑक्साईड थर तयार करते जो गंज आणि कणांच्या चिकटपणाला प्रतिकार करते.

३. मितीय सुसंगतता आणि सहनशीलता:

· मानक औद्योगिक टयूबिंगच्या (जसे की ASTM A269) तुलनेत यात बाह्य व्यास (OD) आणि भिंतीची जाडी सहनशीलता खूपच घट्ट आहे.

· हे ऑर्बिटल वेल्डिंग दरम्यान परिपूर्ण फिट-अप सुनिश्चित करते, ज्यामुळे स्वच्छतेसाठी आणि वंध्यत्वासाठी आवश्यक असलेले गुळगुळीत, भेगा नसलेले आणि सुसंगत वेल्ड तयार होतात.

४. ट्रेसेबिलिटी आणि प्रमाणन:

· प्रत्येक लांबीच्या नळ्यांमध्ये संपूर्ण मटेरियल ट्रेसेबिलिटी (उष्णता क्रमांक, वितळलेले रसायनशास्त्र, गिरणी चाचणी अहवाल) असते.

· प्रमाणपत्रे हे सत्यापित करतात की ते BPE मानकांच्या सर्व आवश्यकता पूर्ण करते.

फार्मासाठी ASME BPE ट्यूबिंग हे मानक का आहे?

औषध उद्योगात, विशेषतः इंजेक्टेबल (पॅरेंटरल) औषधे आणि बायोलॉजिक्ससाठी, अशा गैर-वाटाघाटी आवश्यकता आहेत ज्या जेनेरिक ट्यूबिंग पूर्ण करू शकत नाहीत.

१. दूषित होण्यास प्रतिबंध करते आणि उत्पादनाची शुद्धता सुनिश्चित करते:

२. प्रमाणित स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण सक्षम करते:

३. सिस्टमची अखंडता आणि सुसंगतता सुनिश्चित करते:

४. नियामक अपेक्षा पूर्ण करते:

५. विविध प्रकारच्या गंभीर प्रक्रियांसाठी योग्य:

थोडक्यात, ASME BPE टयूबिंग हे मानक आहे कारण ते स्वच्छ, निर्जंतुकीकरण, सुसंगत आणि शोधण्यायोग्य असण्यासाठी जमिनीपासून तयार केले आहे. हे केवळ एक मटेरियल स्पेसिफिकेशन नाही; हे एक एकात्मिक प्रणाली मानक आहे जे औषध निर्मितीच्या मुख्य गुणवत्ता आणि सुरक्षितता आवश्यकतांना थेट संबोधित करते, ज्यामुळे ते आधुनिक GMP (चांगले उत्पादन पद्धती) अनुपालनाचा एक अपरिहार्य भाग बनते.