अभियांत्रिकी दृष्टिकोनातून SF1 ते SF6 याचा खरा अर्थ काय ते पाहूया.
प्रथम, ASME BPE मानक (बायोप्रोसेसिंग उपकरण) या पदनामांचा वापर घटकांचे वर्गीकरण करण्यासाठी त्यांच्या द्रवपदार्थाच्या मार्गात वापरण्याच्या उद्देशाने आणि उत्पादकाने प्रदान केलेल्या गुणवत्ता हमी आणि दस्तऐवजीकरणाच्या पातळीच्या आधारावर करते.
हे मटेरियल स्पेसिफिकेशन नाही. ३१६ लिटर स्टेनलेस स्टील फिटिंग एकाSF1, SF3, किंवा SF5 पातळी.फरक तो कसा बनवला गेला, तपासला गेला आणि दस्तऐवजीकरण केले गेले यात आहे.
SF1 - व्यावसायिक / औद्योगिक ग्रेड
· वास्तव: हे मानक, ऑफ-द-शेल्फ ट्यूबिंग, पाईप आणि फिटिंग्ज आहे. याला कोणतेही विशेष प्रमाणपत्र नाही आणि ते नियंत्रित बायोफार्मा वातावरणात थेट उत्पादन संपर्कात वापरण्यासाठी नाही.
· ते कधी वापरावे: उत्पादनाच्या संपर्कात नसलेल्या युटिलिटी लाईन्ससाठी (उदा. प्लांट स्टीम, कूलिंग वॉटर, इन्स्ट्रुमेंट एअर सपोर्ट फ्रेम्स). उत्पादनात किंवा CIP/SIP (क्लीन-इन-प्लेस / स्टीम-इन-प्लेस) लाईनमध्ये SF1 वापरणे हा एक मोठा अनुपालन धोका आहे.
SF2 - अर्ध-समाप्त
· वास्तव: ही एक क्वचितच वापरली जाणारी श्रेणी आहे. घटक बीपीई रसायनशास्त्र आवश्यकता पूर्ण करणाऱ्या कच्च्या मालापासून बनवले जातात, परंतु अंतिम उत्पादन स्वतः पूर्णपणे प्रमाणित केलेले नाही. ते एसएफ१ पेक्षा वरचे पाऊल आहे असे समजा पण पूर्णपणे पात्र नाही.
· ते कधी वापरावे: हे "राखाडी क्षेत्र" आहे. सामान्यतः गंभीर प्रणालींसाठी टाळले जाते. काही नॉन-क्रिटिकल सपोर्ट सिस्टममध्ये आढळू शकते जिथे सामग्रीची शुद्धता ही एक किरकोळ चिंता आहे परंतु संपूर्ण BPE प्रमाणपत्र न्याय्य नाही.
SF3 - मानक BPE उत्पादन
· वास्तव: बायोप्रोसेसिंग उद्योगातील हाच एक महत्त्वाचा घटक आहे. जर एखाद्या रेखाचित्रात "BPE फिटिंग" ची आवश्यकता असेल, तर ते जवळजवळ नेहमीच SF3 गृहीत धरते. कोणत्याही उत्पादन संपर्कासाठी किंवा CIP/SIP प्रणालीसाठी हा किमान स्वीकार्य ग्रेड आहे.
· ते कधी वापरावे: उत्पादन मार्गात सर्वत्र. फर्मेंटर्स, बायोरिएक्टर्स, क्रोमॅटोग्राफी स्किड्स, होल्ड टँक आणि उत्पादन, बफर आणि CIP/SIP द्रवपदार्थांसाठी सर्व संबंधित पाईपिंग.
SF4 - उच्च-दाब BPE उत्पादन
· वास्तव: हे मूलतः SF3 आहे जे उच्च दाब वर्गासाठी रेट केलेले आहे. SF3 च्या सर्व गुणवत्ता आणि कागदपत्रांच्या आवश्यकता लागू होतात.
ते कधी वापरावे: उच्च-दाब प्रणालींमध्ये, जसे की विशिष्ट फिल्टरेशन स्किड्स, उच्च-दाब क्रोमॅटोग्राफी किंवा कोणत्याही अनुप्रयोगात आढळतात जिथे डिझाइन दाब SF3 घटकांसाठी मानक रेटिंगपेक्षा जास्त असतो.
SF5 - बायोप्रोसेसिंग रिसीव्हिंग निरीक्षण
· वास्तव: हा एक SF3 घटक आहे जो अंतिम वापरकर्त्याने (तुम्ही, बायोफार्मा कंपनी) वैयक्तिकरित्या तपासला आहे आणि स्वीकारला आहे. निर्माता घटक आणि त्याचे प्रमाणपत्रे प्रदान करतो, परंतु तुम्ही स्वतःची अतिरिक्त, कठोर तपासणी करता.
· ते कधी वापरावे: अत्यंत गंभीर अनुप्रयोगांसाठी जिथे अपयश हा पर्याय नाही (उदा. अंतिम उत्पादन फॉर्म्युलेशन लाईन्स, फिल लाईन्स). हे खर्च आणि वेळेचा एक महत्त्वपूर्ण स्तर जोडते परंतु घटकाच्या गुणवत्तेवर सर्वोच्च विश्वास प्रदान करते.
SF6 - विक्रेत्याकडून मिळालेला आणि प्रमाणित
· वास्तव: हे एक "ब्लॅक बॉक्स" प्रमाणपत्र आहे. तुम्ही घटक उत्पादकावर (विक्रेत्यावर) विश्वास ठेवता की तो SF5 साठी तुम्ही कराल तशीच कठोर तपासणी करेल. विक्रेता घटक सर्व SF5 आवश्यकता पूर्ण करतो हे सांगणारे प्रमाणपत्र प्रदान करतो.
· ते कधी वापरावे: जेव्हा तुम्हाला SF5-स्तरीय गुणवत्ता हमीची आवश्यकता असते परंतु अंतर्गत तपासणी क्षमता कमी असते किंवा पुरवठा साखळी सुलभ करायची असते. त्यासाठी उच्च दर्जाचा विश्वास आणि विक्रेत्यासोबत एक ठोस गुणवत्ता करार आवश्यक असतो.
या श्रेणी समजून घेऊन, तुम्ही तुमच्या बायोप्रोसेसिंग सिस्टम डिझाइनसाठी माहितीपूर्ण, किफायतशीर आणि सुसंगत निर्णय घेऊ शकता.
पोस्ट वेळ: नोव्हेंबर-१८-२०२५